欧盟批准牛皮癣新药 牛皮肤癣进口药

特应性皮炎新药Dupixent效果怎么样?有用过的吗?

Dupixent（Dupilumab）可显著、持久地改善患者的皮损程度和瘙痒症状，为中重度特应性皮炎患者提供了一种创新、高效、安全性确切的治疗新选择。已经接受治疗的患者皮损面积和瘙痒程度都得到了显著改善，生活质量也得到了显著提高。

Dupixent是全球首个也是目前唯一获得美国食药监局（FDA）及欧盟批准的治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，Dupixent可显著、持久地改善特应性皮炎患者的皮损程度和瘙痒症状。 目前，Dupixent 已在包括美国、日本、欧盟约 40 个国家和地区获得监管机构批准并上市，国内患者可以到这些国家进行治疗。

靶向生物制剂Dupixent是一种全人源化单克隆抗体，可快速持久地改善特应性皮炎患者的皮损程度和瘙痒症状。因疗效显著优于现有治疗手段，获得美国食品药品监督管理局突破性疗法认证，长期疗效和安全性良好。迄今为止，该靶向生物制剂已在全球约40个国家和地区获得监管机构批准并上市。

国家近半年对新药审批实施发生了什么变化

食药总局还将发布限制审批仿制品种目录，从源头上减少药品申报的数量，对可以申报的仿制品种以及改变剂型、酸根等的三类药品提高了审批标准，对药品安全性、等效性、创新性具有严格的标准，未来三类药品可能重新划分到仿制药大类。此举意在减少低质量仿制药和提升创新药占比。

月29日，国新办举行新闻发布会，介绍深入贯彻“十四五”规划，推进中医药振兴发展有关情况。国家中医药管理局科技司司长李昱指出，在中药审评审批及新药研发等方面，国家中医药管理局将配合国家药品监督管理局继续完善中药的审评审批改革，促进中药新药研发和中药产业发展。

也能够提高创新积极性，如果新药无法迅速得到市场认可和医保的支持，企业的创新积极性就会难以维持。新药能够更快地进入市场和医保目录，不仅能够激励企业的创新动力，也能够促进国内医药产业的发展，推动中国医药事业向着更高层次迈进。

对新药的临床试验申请，实行一次性审批，不再采取分期申报、分期审评审批。药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

今年10月，国务院印发《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》，宣布从2018年11月10日起，在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项，分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式，实施“证照分离”改革。

艾滋病治疗新药、优于已上市治疗恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药，将纳入特殊审批的“绿色通道”，简化审批程序。国家药监局有关负责人称，希望以此举措鼓励我国药品研发力量转移到真正新药的开发研制中，而非盲目低水平改变剂型、重复生产仿制药品。

湿疹反复发作怎么办?首个湿疹新药获批,显著改善瘙痒症状

主要终点方面：治疗16周后，与安慰剂相比，Tralokinumab组患者达到EASI 75（湿疹面积和严重程度指数比基线改善 75%）、或IGA评分为0或者1（皮损完全清除/皮损几乎完全清除）的患者比例显著增加。次要终点方面：Tralokinumab能够减少患者的瘙痒症状，并且改善患者的皮肤 健康 相关的生活质量，且总体耐受性良好。

局部用药 外用药膏 慢性湿疹反复发作时，患者可选用内外兼治的综合疗法来治。建议每天先用去炎松二甲基亚砜溶液或者高锰酸钾溶液擦拭患处皮肤，之后再擦涂糖皮质激素外用药，常用的有丁酸氢化可的松软膏、倍氯米松软膏以及糠酸莫米松乳膏等外用药膏。如果皮损比较顽固，就可以改用去炎松尿素软膏。

局部治疗 因该病可分为急性、亚急性、慢性三个时期，不同时期患者具体症状表现有所差异，所以局部治疗在不同的时期有不同的治疗方法。

欧盟药品如何审批

1、欧盟药品上市流程包含三种主要途径：集中审批程序（CP）、非集中审批程序（DCP）以及互认程序（MRP）。集中审批程序（CP）由EMA执行，旨在统一授权，但竞争激烈，过程复杂。非集中程序（DCP）各成员国独立处理，简化流程，但可能导致标准不一致。

2、由此可见，申请药品上市许可的途径主要有三种审批程序：集中审批程序、成员国审批程序和互认可程序。植物药也是采用这些途径进行药品上市许可的申请，只不过是根据植物药的具体情况而采取其中某申请程序罢了。兹就欧盟药品申报程序分门别类作以下介绍。

3、欧盟对药品的准入门槛非常高，原料药品合法进入欧盟国家必须通过EDMF （European Drug Master File）或 COS （Certificate of Suitability）的注册认证。

骨肉瘤新药米伐木肽哪里有,是国外新药来的

1、IDM生物制药公司骨肉瘤治疗新药Mepact已通过欧盟的上市批准，该药用于治疗可进行手术切除的非转移性骨肉瘤患者。米伐木肽是20余年来首个改善骨肉瘤患者长期存活的药品。患者术前化疗，随后手术切除骨瘤，而后再化疗。

2、欧洲批准米伐木肽注射剂上市 2009年3月份，欧洲批准IDM Pharma公司的米伐木肽注射剂（mifamurtide，L-MTP-PE，：Mepact）上市，用于治疗非转移性可切除的骨肉瘤（少见但主要造成儿童和青年死亡的骨瘤）。本品是20余年来首个获准上市治疗骨肉瘤的新药。本品可在欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威销售。